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新国标下的婴配配方注册相关公告,这些事项需要关注
时间:2021-03-29 14:39:05 来源:转载 点击:1次
食品伙伴网讯 国家市场监管总局于2021年3月24日发布了关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告,该公告针对最新发布的婴幼儿配方食品的食品安全国家标准的实施与配方注册工作如何衔接指明了方向,公告内容简短精炼,蕴含信息丰富,需要企业引起高度关注,及时调整配方注册准备工作,响应最新政策要求。食品伙伴网根据公告内容进行逐条解读整理,供大家参考。

一、自新国标发布之日起,申请人即可按新国标提出产品配方注册(含变更、延续)申请,获得注册后可按新国标组织生产。自新国标实施之日起,生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产,此前按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765—2010)和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》(GB 10767—2010)生产的产品可以销售至保质期结束。

解读

自2021年3月18日起,生产企业可以按照新国标开始申请婴配配方注册了,获批后即可提前按照新国标生产。

目前已获注册的婴配乳粉产品配方需赶在2023年2月22日前完成向新国标转换后的注册工作,否则即使(旧标准下产品配方)原注册证书还在有效期内,此期限后也不可以再组织生产。

由于各企业的实际情况不同(考虑申报经验、材料质量),稳妥起见,至少要给行政审评审批预留半年到一年的时间,即在2022年2月到8月之前提交申报材料为宜。旧国标配方向新国标的转换,需要开展相关研发、试产、检测、材料准备等工作,而留给企业只1年左右的时间了。可谓是时间紧、任务重。好在部分企业已提前开始了相关的研发等工作,一些还没有在新国标转换工作中取得实质进展的企业,建议寻求专业团队的申报技术支撑,经验告诉大家,首轮配方注册时期的经验在后配方注册时代是行不通的,而专业的申报技术团队由于具有持续的申报案例经验,能够了解最新要求、紧跟政策步伐,能够提升申报效率并提高成功率。

在2023年2月22日之前生产的产品可以销售至保质期结束。

二、对已获注册的产品配方,申请人按新国标调整配方的,原则上按变更注册办理;同时调整配方原料(含食品添加剂)品种和营养成分表,实质上已构成新产品配方的,按注销原配方、申请新配方注册办理。

解读

若目前已获批配方符合新国标,但由于膳食纤维能量系数变化、检验方法更新等因素引起的营养成分表被动变化,且调整之后仍符合新国标的,这类的配方并没有实质上的变化,按照变更注册办理;

若目前已获批配方不符合新国标的营养成分表要求,需要调整配方营养成分表(同时也会引起配方用量变化),同时调整配方原料品种的,产品配方已经发生实质性变化,按照注销再申请办理。

三、对已获注册的产品配方,申请人按新国标申请注册(含变更、延续)的,应按《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》提交材料,未发生变化的材料不再重复提交。产品配方研发论证报告中,应详细说明配方调整的研发论证情况以及调整前后的差异。

解读

对于已获批配方,申请注销再注册、变更注册、延续注册的,需要按照首次申请配方注册那样逐项排查9项材料,未发生变化的不需要提交,只需提交有变化的材料即可,食品伙伴网建议,对未变化的材料说明此项材料没有变化所以未进行提交,对有变化的材料进行简要说明和(或)标注。对于材料5 产品配方研发论证报告,要列表概括说明变化之处(列举项目变化、用量变化、变化原因等),并在文本中进行详细说明变化内容。

四、申请人应提交产品货架期稳定性研究材料。稳定性研究应结合食品原料(含食品添加剂)的理化性质、产品配方、工艺条件及包装材料等合理设计试验,具体可参考《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南(试行)》(详见附件),以保证产品质量安全。

解读

对于所有申请配方注册的企业(首次申请注册、注销再注册、变更注册、延续注册),应提交的货架期稳定性研究材料,即,按照新发布的《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南(试行)》(以下简称新指南)进行研究和提交报告。

提醒已获批配方的企业,要按照新指南核对试验条件,试验项目、试验时间是否满足要求,同时新指南也对研究材料的报告内容的七项要求进行了调整,应逐项确认报告内容是否按照新指南的规定进行编写。

经比对,加速试验条件的温度湿度范围缩小(新指南:温度37℃±2℃,湿度RH75%±5%;原征求意见稿:温度不低于40℃,湿度不低于RH 75%);试验时间,原征求意见稿要求加速实验至少是3个月,现在至少是6个月,对于保质期不足24个月的,加速试验的总体时间是延长了。重点试验项目(敏感项目等)与原审评中心问答相比有新增有去除,新增的有感官、(或)a-亚麻酸、维生素B6、水分、叶黄素、牛磺酸、活性菌种。

总结

此公告重点对已获批配方下一步如何进行注册申请工作明确方向,对于现在正在申报尚未获批的配方如何进行下一步工作尚未明确,对于此前未申请或申请后未通过配方注册(即申请人未满3系9方的部分)直接按照新国标进行注册即可。

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