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政策法规

关于征求《湖北省食品安全监督抽检工作规范(试行)》(征求意见稿)《湖北省药品质量抽查检验工作规范(试行)》(征求意见稿)意见的通知
时间:2017-04-18 10:30:16 来源:湖北省食品药品监督管理局 点击:6次

为规范我省食品药品监督抽检工作,促使食品药品监督抽检工作更加科学化、规范化、制度化,我局根据《食品安全抽样检验管理办法》《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》,结合本省实际,起草了《湖北省食品安全监督抽检工作规范(试行)》《湖北省药品质量抽查检验工作规范(试行)》。现向社会公开征求意见。请于2016年4月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至省局科技和标准处。

 

联系人:刘卫东、童心玥

 

邮 箱:kejbzc@hubfda.gov.cn

 

附件:

 

1. 《湖北省食品安全监督抽检工作规范(试行)》(征求意见稿)

 

2. 《湖北省药品质量抽查检验工作规范(试行)》(征求意见稿)

 

2017年4月14日

 

湖北省食品安全监督抽检工作规范(试行)

 

第一章   总  则

 

第一条 为规范全省食品安全监督抽检工作,促使食品安全监督抽检工作更加科学化、规范化、制度化,依据国家食品药品监督管理总局《食品安全抽样检验管理办法》《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》等相关规定,结合我省实际,制定本工作规范。

 

第二条 本规范适用于湖北省食品安全监督抽检工作。

 

第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责统筹协调全省食品安全监督抽检工作,引导、监督、考核市、县两级开展食品安全监督抽检工作。

 

市级食品安全监管部门(以下简称市局)负责统筹本辖区市、县两级食品安全监督抽检工作,引导、监督、考核县级开展食品安全监督抽检工作,并按照规定组织实施省局安排的食品安全监督抽检工作。

 

县级食品安全监管部门(以下简称县局)负责组织本级食品安全监督抽检工作,并按照规定组织实施市局安排的食品安全监督抽检工作。

 

第四条 省局下设抽检监测秘书处(以下简称秘书处),具体承担食品安全抽检监测相关事务性工作。

 

市、县局应参照省局模式设立秘书处,具体承担食品安全监督抽检相关事务性工作。

 

第二章  计  划

 

第五条  食品安全监督抽检计划包括年度计划和专项计划。年度计划为年度食品安全监督抽检的总体安排计划;专项计划是根据日常监管工作、投诉举报、稽查打假、专项整治发现的问题、区域性系统性食品安全问题以及上级部门专项部署,制定的计划。

 

第六条  食品安全监督抽检计划应坚持问题导向,注重统筹协调,突出重点品种、重点区域、重点环节,明确抽检品种、抽检数量、检验项目、检测方法、判定依据、完成时限等工作要求,计划、方案编制科学合理、切实可行,资源共享,避免重复抽检。

 

省级安全监督抽检计划应覆盖本省(区、市)在产获得生产许可证的食品企业(总局公布的重点抽检企业除外),加强对市场占有率高的企业的抽检。

 

市、县两级应突出食用农产品和餐饮食品监督抽检,加大对农兽药残留项目的检测。

 

第七条  市、县局根据上级食品药品监管部门的抽检计划,按照相互衔接、相互补充的要求,结合本行政区域的实际情况,制定本级食品安全监督抽检计划。

 

市局汇总市、县两级计划报省局秘书处备案。

 

第三章  抽  样

 

第八条  组织实施食品安全监督抽检工作的食品安全监管部门负责确定抽样单位,可以选择食品安全监管部门的执法监管机构,或委托具有法定资质的食品检验机构承担。

 

第九条  抽样单位应建立食品抽样管理制度,明确岗位职责、抽样流程和工作纪律。监督抽检工作实施抽检分离,抽样人员与检验人员不得为同一人。抽样单位应对抽样人员进行培训考核,培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全抽检实施细则》(以下简称实施细则)等相关法律法规及要求,并做好相关培训考核记录。委托承检机构抽样的,各级食品药品监管部门应给予工作上的支撑配合。进行网络抽样的,抽样单位可以按照网络食品抽检方案要求,确定抽样人员及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式等相关信息。

 

第十条  抽样单位应根据监督抽检计划制定样品采集工作方案,必要时与实验室沟通,明确采样地域、采样环节、地点、时限和样品选取、采样数量以及采样要求等具体事项,并做好相关准备工作,包括现场使用的抽样文书、证件、抽样工器具、装备等。

 

第十一条  抽样实施。

 

(一)抽样工作不得预先通知被抽检食品生产经营者(包括进口商品在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商,以下简称被抽样单位)。

 

(二)抽样人员不得少于2名,抽样前应向被抽样单位出示《湖北省食品安全监督抽检告知书》(见附件1)和抽样人员有效身份证件,告知被抽样单位阅读文书背面的被抽样单位须知,并向被抽样单位告知抽检性质、范围等相关信息。抽样单位为承检机构的,还应向被抽样单位出示《湖北省食品安全监督抽检任务委托书》(见附件2)。

 

(三)抽样人员应当核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等相关证明文件。抽取网络食品样品时,可以通过聊天工具等方式联系被抽样食品生产经营者确认相关信息。监督抽检样品应当由抽样人员从食品经营者经营的食品,或者食品生产者的成品库待销产品中随机抽取。样品由至少2名抽样人员同时现场抽取,不得由被抽样单位自行提供。

 

(四)样品一经抽取,抽样人员应在现场以妥善的方式进行封样,并加贴盖有抽样单位公章的封条(《湖北省食品安全监督抽检封条》,见附件3),以防止样品被擅自拆封、动用及调换。封条应由被抽样单位和抽样人员双方签字或盖章确认,注明抽样日期。所抽样品分为检验样品和复检备份样品,复检备份样品应单独封装,交由承检机构保存。抽取网络食品样品时,抽样人员可以通过截图、录像等方式对被抽样样品状态、库存及其他可能影响监督抽检结果的情形进行网络信息采集。收到从网络抽取的样品后,抽样人员应当对邮寄包装、样品包装等进行查验,对检验样品和备份样品分别封样,并做好记录。

 

(五)抽样单填写。

 

1.抽样人员应当使用规定的《湖北省食品安全监督抽检抽样单》(见附件4),详细记录抽样信息,并在填写完毕后,由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,加盖双方单位公章。抽样文书应当字迹工整、清楚,容易辨认,不得随意涂改,需要更改的信息应当由被抽样单位盖章或签字确认。

 

2.抽样单上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。被抽样单位地址按照被抽样单位的实际地址填写,若在批发市场等食品经营单位抽样时,应记录被抽样单位摊位号。被抽样单位公章上名称与营业执照或其他相关法定资质证书上名称不一致时,应在抽样单备注栏中说明。

 

3.抽样单上样品名称应按照食品标示信息填写。若无食品标示的,可根据被抽样单位提供的食品名称填写,需在备注栏中注明“样品名称由被抽样单位提供”,并由被抽样单位签字确认。若标注的食品名称无法反映其真实属性,或使用俗名、简称时,应同时注明食品的“标示名称”和“(标准名称或真实属性名称)”,如“稻花香(大米)”。

 

4.被抽样品为委托加工的,抽样单上被抽样单位信息应填写实际被抽样单位信息,标称的食品生产者信息同时填写委托方和受托方信息,另有规定的从其规定。

 

5.被抽样品为进口的,抽样单上标称的食品生产者信息填写标示的代理商、进口商或经销商信息,并在备注栏中注明原产国及相关信息。

 

6.必要时,抽样单备注栏中还应注明食品加工工艺等信息。

 

(六)现场信息采集。

 

1.抽样人员可通过拍照或录像等方式对被抽样品状态、库存及其他可能影响监督抽检结果的情形进行现场信息采集。现场采集的信息可包括:

 

(1)被抽样单位外观照片,若被抽样单位悬挂厂牌的,应包含在照片内。

 

(2)被抽样单位营业执照、许可证等法定资质证书复印件或照片。

 

(3)抽样人员从样品堆中取样照片,应包含有抽样人员和样品堆信息(可大致反映抽样基数)。

 

(4)从不同部位抽取的含有外包装的样品照片。

 

(5)封样完毕后,所封样品码放整齐后的外观照片和封条近照;有特殊贮运要求的样品应当同时包含样品采取防护措施的照片。

 

(6)同时包含所封样品、抽样人员和被抽样单位人员的照片。

 

(7)同时包含填写完毕的抽样单、购物票据的照片。

 

(8)其他需要采集的信息。

 

2. 实施细则中规定需要提供企业标准的,抽样人员应索要食品实行的企业标准文本复印件,并与样品一同移交承检机构;必要时,商请被抽样品标示的生产者所在地各级食品药品监管部门协助提供企业标准文本复印件。

 

(七)抽样完毕后,抽样人员应将填写完整的食品安全监督抽检告知书、食品安全监督抽检抽样单和食品安全监督抽检工作质量及工作纪律反馈单交付被抽样单位,并告知被抽样单位如对抽样工作有异议,可填写食品安全监督抽检工作质量及工作纪律反馈单并寄送至组织抽检工作的食品药品监管部门。

 

第十二条  抽样人员应向被抽样单位支付样品购置费并索取发票或收据及所购样品明细,可现场支付费用或先出具《湖北省食品安全监督抽检样品购置费用告知书》(见附件5)随后支付费用。抽取网络食品样品时,可以将网络支付记录作为样品费用的支付凭证。

 

第十三条  抽取的样品应根据样品特性和储存条件妥善保管,并由抽样单位自行送达或寄送至承检机构。原则上被抽样品应在5个工作日内送至承检机构,对保质期短、易腐易变的食品应及时送至承检机构。

 

对于易碎品、有储藏温度或其他特殊贮存条件等要求的样品,抽样人员应当采取适当措施,保证样品运输过程符合标准或样品标示要求的运输条件。

 

因特殊原因,5个工作日内不能按时送至承检机构的,抽样单位应向组织实施食品安全监督抽检工作的食品安全监管部门说明理由,并征得同意。

 

第十四条  拟抽检食品遇有下列情况之一且能提供有效证明的,不予抽样:

 

(一)数量不能满足规定的抽样量的;

 

(二)标签、包装、说明书标有“试制”或者“样品”等字样的;

 

(三)有充分证据证明全部用于出口的;

 

(四)食品生产经营者自行停止经营并单独存放、明确标注进行封存待处置的;

 

(五)超过保质期或已腐败变质的;

 

(六)被抽样单位存有明显不符合有关法律法规和部门规章要求的;

 

(七)法律、法规和规章规定的其他情形。

 

第十五条  抽样中遇到以下情形的,应及时予以处理并报告。

 

(一)拒检。被抽样单位无正当理由拒绝或阻挠抽样工作的,抽样人员应当场取证,如实填写《湖北省食品安全监督抽检拒绝抽样认定书》(见附件6),记录被抽样单位拒绝抽样的情况,并及时报告所在辖区食品药品监管部门和组织监督抽检工作的食品药品监管部门。

 

(二)抽不到样品。被抽样单位转产、停产等原因导致无拟抽检的食品品种或抽样数量不足、不予抽样的,抽样人员应当收集有关证明材料,如实记录相关情况,及时报送组织监督抽检工作的食品药品监管部门。

 

(三)其他情况。抽样中发现被抽样单位存在无营业执照、无食品生产、经营许可证等法定资质或超许可范围生产经营等行为的,或发现被抽样单位生产经营的食品及原料没有合法来源或者存在违法行为的,应马上停止抽样,并及时报告所在辖区食品药品监管部门和组织抽检工作的食品药品监管部门。

 

第十六条  鼓励应用先进的信息化技术填写并交付相关抽样文书。

 

第四章 检  验

 

第十七条  各级食品安全监管部门按照《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》及有关规定,确定承担本级食品安全监督抽检任务的技术机构(以下简称承检机构)。选择第三方检验机构检验,应当按照有关规定办理招标采购手续。

 

各级食品安全监管部门与承检机构应签订委托协议,明确双方权利和义务。

 

第十八条  承检机构应获得食品检验资质,具备与承检任务中食品品种、检验项目、检品数量相适应的检验检测能力。

 

承检机构应严格按照国家总局《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》、《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》和《抽检监测实施方案》的要求,开展检验工作,保证检验结果的科学性和准确性,对检验结果负责。

 

第十九条  承检机构接收食品安全监督抽检的样品时,应查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况,并在确认样品与抽样文书记录相符后,对检验和复检备份样品分别加贴相应标识,同时填写《食品安全抽样检验样品移交确认单》(附件7)。

 

第二十条  承检机构拒收样品的,应当书面说明理由,并及时向组织或者实施食品安全监督抽检的食品安全监管部门报告。

 

第二十一条 承检机构应当建立样品存放保管制度,妥善保存样品,样品保管人员不得少于2人,严禁调换、拆封样品。

 

第二十二条 承检机构应严格按照任务规定的项目和检验方法开展检验工作,不得擅自减少检验项目、更改检验方法。

 

检验原始记录必须如实填写,保证真实、准确、清晰,可溯源;不得随意更改,更改处须由检验人员签字或盖章确认。

 

第二十三条 承检机构应采取加标回收、人员比对、设备比对或实验室间比对等多种质控方式确保数据的准确性。

 

第二十四条 承检机构应按规定的报告格式出具《湖北省食品安全监督抽检检验报告》(附件8),检验报告应当内容真实齐全、数据准确可靠。原则上,承检机构应在收到样品之日起20个工作日内出具检验报告,节令性食品,承检机构应在收到样品10日内出具检验报告。组织监督抽检工作的食品安全监管部门与承检机构另有约定的,从其约定。

 

第二十五条 检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的,承检机构必须如实记录有关情况,提供充分的证明材料,并及时报告组织监督抽检工作的食品安全监管部门。

 

第二十六条 检验过程中发现被检样品存在严重安全问题或较高风险问题,以及非法添加非食用物质的,承检机构应在发现问题并经确认后24小时内填写《食品安全抽样检验限时报告情况表》(见附件9),将问题或有关情况报告食品安全监督抽检组织实施方和被抽样生产企业所在地食品安全监管部门。在食品经营单位抽样的,还应报告标称食品生产者住所地食品安全监管部门。

 

第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论合格的,承检机构应当在检验结论做出后10个工作日内将检验结论报送组织监督抽检工作的食品安全监管部门。

 

第二十八条 食品安全监督抽检的检验结论不合格的,承检机构应当在检验报告出具后2个工作日内,将不合格样品报告等有关材料上传至信息系统,通过信息系统发送至相关单位。保健食品还应将不合格样品包装彩色照片同时上传信息系统。

 

第二十九条  对于未检出问题的样品,承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品;复检备份样品剩余保质期不足3个月的,应当保存至保质期结束。

 

检出问题的样品,应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品;复检备份样品剩余保质期不足6个月的,应当保存至保质期结束。

 

对超过保存期的复检备份样品,应进行妥善处理,并保留样品保存和处理记录。

 

第三十条 食品安全监督抽检数据应按相关任务要求分别录入国家食品安全抽检监测系统、湖北分站以及食用农产品直报系统,上传有效检验报告、抽样单和抽样告知书等。

 

第五章   复检及异议申请

 

第三十一条 对检验结论有异议的被抽样食品生产经营者(以下简称复检申请人)可以自收到检验结论之日起7个工作日内,向组织监督抽检工作的食品安全监管部门或其上一级食品药品监管部门提出复检申请,并提交相关证明材料。在食品经营单位抽样的,被抽样单位或标称的食品生产者对检验结论有异议的,需双方协商统一后由其中一方提出。逾期未提出申请的,视为认可检验结论。

 

省局负责受理省局组织实施的食品安全监督抽检复检及异议申请。

 

市、县局负责受理各自组织实施的食品安全监督抽检复检及异议申请。

 

第三十二条 受理复检申请的食品安全监管部门于收到申请5个工作日内在公布的复检机构名录中按照便民高效原则确定复检机构。复检备份样品由专人于5个工作日内送达复检机构。

 

复检样品运输过程应当符合相关标准规定或样品标示的条件。

 

不得选择与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的机构为复检机构。

 

第三十三条  复检应采用复检备份样品,针对不合格项目实施复检。复检时应当使用相关标准规定的仲裁方法,无仲裁方法的,应当使用与初检机构一致的检验方法。

 

第三十四条  复检机构原则上应当在收到样品之日起10个工作日内向受理复检申请的食品药品监督管理部门提交复检报告。食品药品监管部门与复检机构另有约定的,从其约定。

 

复检报告须给出复检项目是否合格的复检结论,并注明该结论是针对复检备份样品做出的,复检结论为最终检验结论。

 

第三十五条  受理复检申请的食品安全监管部门应当对复检工作进行监督,发现复检机构存在不符合相关检验要求的行为,要求其改正;对拒不改正的,通知其终止复检,并向社会公布。

 

第三十六条  复检相关费用由复检申请人先行垫付,复检结论与初检结论一致的,复检费用由复检申请人承担;复检结论与初检结论不一致的,复检费用由初检机构承担。

 

第三十七条  鼓励初检机构赴复检机构实验室直接观察复检实施过程,复检机构应予以配合。

 

第三十八条  受理复检申请的食品药品监管部门应及时将复检报告通过信息系统上传。

 

第三十九条  有下列情形之一的,不得予以复检:

 

(一)检验结论显示微生物指标不合格的;

 

(二)复检备份样品超过保质期的;

 

(三)逾期提出复检申请的;

 

(四)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。

 

第四十条  被抽样单位对被抽样品真实性有异议的,或对检验方法、判定依据等存在异议,应当自收到不合格检验通知之日起5个工作日内,向组织实施食品安全监督抽检工作的食品安全监管部门提出书面异议申请,并提交相关证明材料。

 

第四十一条  受理异议申请部门应组织相关部门和人员对异议申请进行审核,及时答复。同时将有关情况及时告知核查处置部门。

 

当标称食品生产者与被抽样单位不在同一市(县)级行政区域的,两地同级食品药品监管部门可组织对异议审核申请协同审核。

 

第六章  核查处置

 

第四十二条  省局负责统筹协调全省不合格产品核查处置,承担国家总局、省局以及外省通报我省的监督抽检不合格食品的核查处置。

 

市局负责统筹辖区内不合格食品的核查处置,引导县局开展核查处置。

 

县局负责辖区内不合格食品的核查处置。

 

第四十三条  各级食品安全监督抽检不合格产品的核查处置情况应按照有关规定及时录入抽检系统。

 

第四十四条  核查处置具体工作要求按省局《关于印发<监督抽检不合格食品核查处置工作办法(暂行)>的通知》(鄂食药监文【2016】139号)实行。

 

第七章  信息发布

 

第四十五条  各级食品安全监管部门公布食品安全监督抽检信息应当遵循依法、准确、客观、公正原则,按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和《食品安全抽样检验管理办法》等有关规定,建立信息发布工作制度。

 

第四十六条 省局负责公布国家转移地方和省本级食品安全监督抽检信息,引导全省食品安全监督抽检信息发布工作。

 

市、县局负责公布本级食品安全监督抽检信息。

 

第四十七条  各级食品安全监管部门要及时公布监督抽检信息,原则上,省、市、县三级每周公布一次食品抽检信息。

 

各级食品安全监管部门原则上通过本部门官方网站公布监督抽检信息。上一级食品安全监管部门官网应转载下一级食品安全监管部门公布的抽检信息。

 

第四十八条  食品安全监督抽检信息应包括产品合格信息和不合格产品信息。产品合格信息主要包括生产企业名称、地址、被抽样单位名称及所在地、产品名称、规格、生产日期/批号等,并需注明该产品合格信息是指本次抽检标称的生产企业相关产品的生产日期/批号和所检项目。

 

不合格产品信息主要包括标称生产者名称与地址、商标、产品名称、规格型号、生产日期/批号、被抽样单位名称与地址、不合格项目、检验机构等。网购食品信息还应包括第三方平台名称。

 

第四十九条 各级食品安全监管部门公布抽检信息前应当对信息内容进行审核,保证信息准确。

 

对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息,市、县局发布信息前应当报同级人民政府和上一级食品安全监管部门。

 

对发现已公布监督抽检信息存在错误的,应当对相应信息进行核实后及时在原公告范围内予以更正。

 

第五十条 监督抽检信息涉及其他部门的,应当及时通报同级食品安全相关部门;涉及其他省(市、区)的,应通报不合格食品所在地省级食品安全监管部门。

 

第五十一条 信息公布后,各级监管部门应当主动做好舆情监测,及时回应社会关切。

 

第八章  工作要求

 

第五十二条  市、县局应确定本级食品安全监督抽检工作牵头科(股),统筹协调食品安全监督抽检计划制定、抽样、检验、信息报送、核查处置、信息发布、抽检信息系统应用工作。

 

第五十三条 市、县局应于每年12月30日前,向一级报送食品安全监督抽检年度工作总结。总结中应至少包括监督抽检工作开展情况、食品安全监督抽检结果、发现的主要问题、数据分析利用情况,以及工作经验和建议等。

 

第五十四条  实行食品安全监督抽检考核和责任追究制度。上级食品安全监管部门要对下级食品药品监管部门食品安全监督抽检的计划制定、抽样、检验、信息报送、核查处置和信息发布等工作完成情况进行考核,将考核结果作为年终目标责任制考核的重要内容,对考核不合格的食品药品监管部门及相关责任人,要加大行政问责力度,严肃追责。

 

第五十五条  参与食品安全监督抽检工作的单位和个人应当遵守国家有关法律、法规和规章的规定,恪尽职守、清廉自律。对违反本规定的,将视情节轻重予以通报批评直至追究其法律责任。

 

第九章  其  他

 

第五十六条   本规范自发布之日起施行。

 

湖北省药品质量抽查检验工作规范(试行)

 

第一章  总则

 

第一条  为规范药品质量抽查检验(以下简称“抽验”)工作,加强药品抽验管理,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》,制定本工作规范。

 

第二条  本工作规范适用于湖北省内各级食品药品监督管理部门、各级药品检验机构,以及从事药品生产、经营、使用的单位或个人。

 

第三条  各级食品药品监督管理部门应当按照公平、公正、公开的原则,以问题为导向,依法组织开展药品质量监督检查、抽样和检验工作。

 

第四条  省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)主管全省药品抽验工作,负责组织实施国家药品抽验计划,及全省药品抽验的计划制定、组织实施、监督和考核工作。市(州)食品药品监督管理局(以下简称“市(州)局”)负责本辖区的药品抽验工作。

 

省药品监督检验研究院(以下简称“省院”)承担国家药品抽验计划和省局本级药品抽验计划的抽验工作,负责对下级药品检验机构的工作进行引导、协调、督查,协助省局拟定全省药品抽验计划,对全省的药品抽验结果进行收集整理、汇总分析,并对药品检验质量进行评估。市(州)药品检验机构承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

 

第五条  从事药品生产、经营、使用的单位或个人应当承担药品安全第一责任人的责任和义务,依照本工作规范接收监督检查,配合药品监督管理部门开展药品质量抽查检验工作。

 

第六条  药品抽查检验不收取费用,所需费用由财政列支。除另有规定外,所抽样品的费用由被抽样单位承担。

 

第二章  药品抽验计划

 

第七条  药品抽验分为评价抽验、监督抽验。

 

评价抽验是食品药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽验工作。可以对某一品种及其相关剂型药品生产工艺、质量标准的可控性及质量状况作出总体评价而进行探索性研究。

 

监督抽验是食品药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证公众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的针对性抽验或对已发现有质量问题的品种进行的跟踪抽验。食品药品监督管理部门可根据药品安全风险和日常监管工作实际,配合药品专项整治、专项检查等组织实施专项监督抽验。

 

第八条  省局根据药品质量监督检查工作制订覆盖药品生产、流通全过程的年度药品抽验计划,并实现药品监督抽验与日常监管、稽查打假的有效衔接。其中,专项监督抽验计划可配合监管工作分批下达。

 

第九条  药品抽验计划包括下列内容:

 

(一)药品抽验类别、抽验批次总量和各类抽验的比例。

 

(二)药品生产、经营、使用环节抽验品种覆盖面及抽样批次数。

 

(三)药品监督检查、抽样、检验工作的承担机构和具体要求。

 

(四)药品检验报告书传递、检验结果汇总分析的要求及报送方式和时限。

 

(五)药品检验结果不符合标准规定品种的核查处置要求。

 

(六)法律、法规规定的其他要求。

 

第十条  市(州)局应根据全省药品抽验计划,结合工作实际制定本辖区药品抽验实施方案,并报省局备案。

 

市(州)局在制定药品抽验实施方案时,应会同县(市、区)食品药品监督管理局加强对基层涉药单位,特别是农村药品经营、使用单位的监督检查和质量可疑品种的抽验,提高被抽样单位覆盖面和抽验工作效益。

 

第三章  药品的抽样

 

第十一条  全省药品抽验计划下达的监督检查、抽样工作由市(州)局、县(市、区)食品药品监督管理局承担或与药品检验机构共同承担。省局本级药品抽验计划下达的监督检查、抽样工作可委托省院承担,市(州)、县(市、区)食品药品监督管理部门应给予积极配合和支撑。

 

第十二条  抽样人员应按照法律法规和国家总局《药品质量抽查检验管理规定》、《国家药品抽验抽样工作程序(暂行)》的规定对药品生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,并登录药品抽验管理信息系统,如实填写药品抽样单位及现场监督检查记录等信息。

 

第十三条  被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,提供样品及相关文件或资料,不得拒绝。抽样人员应当对被抽样单位提供的资料保密。

 

没有正当理由,拒绝抽查检验的,按照《药品管理法实施条例》第五十七条的规定处理。

 

第十四条  药品抽样量应为检验项目所需样品的3倍量。除特殊情况外,至少应有3个独立包装。

 

第十五条  监督检查、抽样过程中发现有下列情形之一的,可不抽样,交由当地药品监督管理部门采取查封、扣押等行政强制措施,依法处理:

 

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

 

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;

 

(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

 

(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

 

(五)未标明有效期或者更改有效期的;

 

(六)未注明或者更改生产批号的;

 

(七)超过有效期的;

 

(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

 

(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

 

(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;

 

(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;

 

(十二)未经许可委托或接收委托加工的;

 

(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;

 

(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;

 

(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;

 

(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;

 

(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;

 

(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。

 

第十六条  鼓励抽样人员在监督检查时使用快速检测技术对药品进行快速鉴别筛查,对发现的质量可疑药品需要进一步检验的,应当按规定进行抽样。

 

第十七条  抽样人员完成药品抽样后,应按规定进行样品转运和储藏,5个工作日内将所抽取的样品及有关资料(含所抽样品电子版数据)移交承担检验任务的药品检验机构。

 

第四章  药品的检验和复验

 

第十八条  药品检验机构应按规定接收抽样人员移交的样品,进行样品收检、登记,并做到随到随检,边检边出报告,原则上应在30个工作日内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

 

检验项目应依据抽验目的、抽验计划或方案的要求确定;检验所依据的质量标准应准确无误。

 

第十九条  药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,经省院审核后由省局报国家总局批准。

 

第二十条  抽验的样品必须按规定留样。检验用的样品和留样应在规定的温湿度或其他特定的条件下存储和保管。

 

第二十一条  在检验中发现药品存在严重质量安全问题或在对检验数据的分析研判中发现可能存在区域性、系统性安全隐患等问题,经所在地市(州)局确认后,在24小时内将发现的问题及有关情况书面报告省局。

 

第二十二条  被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请,或在15个工作日内向省局提出申诉报告,并提交相关材料。

 

第二十三条 复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出,也可以直接向国家总局设置或者确定的药品检验机构提出。逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。

 

第二十四条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:

 

(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”;

 

(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;

 

(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

 

申请复验单位应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。

 

第二十五条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”,告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:

 

(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

 

(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

 

(三)已经申请过复验并有复验结论的;

 

(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

 

(五)不按规定预先支付复验费用的。

 

第二十六条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

 

第二十七条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

 

第五章  药品抽验结果的报告与核查处置

 

第二十八条  药品抽验承检机构应当按照年度抽验计划的规定和要求上报准确、规范的药品抽验结果,不得隐瞒或篡改。省院应当及时对检验结果汇总、整理和分析,并报省局。

 

第二十九条  对于检验结果符合标准规定的,承检机构应在检验报告书签发之日起2个工作日内将1份检验报告书原件、1份抽样记录及凭证复印件寄送抽样单位,并将检验结果及时录入药品抽验信息系统。抽样单位应当在收到检验报告书之日起2个工作日内,将药品检验报告书转达被抽样单位。

 

第三十条  对于国家药品抽验计划中检验结果不符合标准规定的,按照国家药品抽验计划的规定和要求传递检验报告书及相关资料。

 

对于全省药品抽验计划中检验结果不符合标准规定的,承检机构在签发报告之日起2个工作日内,按下列要求传递检验报告书及相关资料:

 

(一)在生产企业抽样。将1份报告书原件、1份抽样记录及凭证复印件寄送省局;将2份检验报告书原件、2份抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函(附件1-1)寄送标示生产企业所在地市(州)局。

 

(二)在经营或使用环节抽样。省内企业生产的:将1份报告书原件、1份抽样记录及凭证复印件寄送省局;将2份报告书原件、2份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函(附件1-1)寄送标示生产企业所在地市(州)局;将2份报告书原件、2份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函(附件1-2)寄送被抽样单位所在地市(州)局。

 

省外企业生产的:将3份报告书原件、3份抽样记录及凭证复印件寄送省局;将2份报告书原件、2份抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽验品种不符合标准规定检验结果送达函(附件1-2)寄送被抽样单位所在地市(州)局。

 

省局应在接到标示外省生产企业生产的不符合标准规定药品检验报告书之日起2个工作日内,将检验报告书等相关资料转给标示生产企业所在地省(市、区)药品监督管理部门。

 

市(州)局应在接到检验报告书之日起2个工作日内,将检验报告书等相关材料和湖北省药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书(附件2)转送该药品标示生产企业或被抽样单位。标示生产企业或被抽样单位接收报告书时,须在湖北省药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书上签字盖章,由各市(州)局将其及时反馈至省局。

 

为便于查询追踪不符合标准规定报告书的传递情况,各承检机构应妥善保存不符合标准规定报告书邮寄或交接信息。

 

第三十一条  抽验不符合标准规定药品的核查处置

 

(一)市(州)局对抽验不符合标准规定的药品应根据风险高低及时采取下架、封存、召回等产品控制措施,及时控制药品使用风险;对涉及的相关企业或单位,应组织开展调查核实,依法处理。在企业申请复验或申诉期间,对涉事药品的风险控制措施应继续实行,不得中止。

 

(二)标示为省外药品生产企业生产的不符合标准规定的药品,由省局统一发函至标示生产企业所在地省(市)药品监督管理部门进行核查处置。

 

(三)标示为省内药品生产企业生产的不符合标准规定的药品,市(州)局应及时组织核查处置,并在调查结束后及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。核查处置情况和风险控制措施落实情况应每周上报,处理情况报表(附件3)和汇总表(附件4)每月10日前上报至省局。

 

省局每周向社会公开风险控制措施,每月10日前将全省抽验不符合标准规定药品的处理情况报表上报国家总局,并在三个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。

 

第三十二条 不符合标准规定药品的核查包括以下内容:

 

(一)标示生产企业是否有生产该药品的合法资格;

 

(二)标示生产企业是否生产过该批号的药品;被检药品是否为该企业生产;

 

(三)在经营(或使用)单位核查该药品的进货渠道,有无进货证明(或发票)、进出入账单 、检验报告书;并同时调查该药品的进货量、销售量(使用量);

 

(四)药品生产、经营企业、使用单位(或个人)对此检验结果有无异议;企业(或个人)是否提出复验申请等。

 

(五)出现不符合标准规定药品可能的原因及抽样单位整改措施。

 

对接到不符合标准规定药品报告书后已经立案调查的,核查工作可与立案调查工作结合进行。

 

第三十三条  对评价抽验的药品,承担检验任务的检验机构应根据或参照国家总局制定的国家药品计划抽验质量分析引导原则的要求及报告模板格式,撰写评价抽验质量分析报告,并在规定时间内报送省局。

 

第六章  药品质量公告

 

第三十四条  湖北省药品质量公告由省局依据药品质量状况,通过省局网站或其他适当媒体及时或定期向社会公布。

 

对由于药品质量严重影响公众用药安全有效的,应当及时发布警示信息;对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,并定期发布质量状况信息;对药品的监督抽验,应当定期发布药品抽验信息,其内容包括药品名称、标示生产企业、药品规格、生产批号、检品来源、检验依据、检验结果、不合格项目、检验机构等。

 

对公告不当的,在原公告范围内予以更正。

 

第三十五条  药品质量公告发布前,由省局组织有关部门对涉及的内容进行核实。涉及标示外省生产企业的不符合标准规定药品的,应当及时移交相关省(市)食品药品监督管理部门协助核实,核实结果应当经相关省(市)药品监督管理部门加盖印章予以确认。

 

在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的调查予以确认。

 

第七章  附  则

 

第三十六条  进口药品、药包材、辅料的抽查检验适用本工作规范,已另有规定的除外。化妆品质量抽检参照本工作规范实行。

 

第三十七条  省局依据本工作规范及年度药品质量监督抽验计划,制定药品抽验工作绩效目标和评价办法,绩效评价结果作为省级财政拨付药品抽检经费的重要依据。

 

第三十八条  本规范自2017年  月  日起实施

本文关键词:关于征求《湖北省食品安全 监督抽检 工作规范 质量抽查 检验工作

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